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讯，4月11日晚间，君实生物（1877.HK，688180.SH）公告，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗的新适应症上市申请，成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。
值得关注的是，本次新适应症上市申请基于的Neotorch研究是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究，特瑞普利单抗也成为首个递交围手术期适应症上市申请的国产PD-(L)1。
“这项针对可手术NSCLC患者的新适应症上市申请将开启特瑞普利单抗在病程早期的临床应用。Neotorch研究在国内开创了NSCLC围手术期免疫治疗新模式，让免疫治疗贯穿了术前新辅助至术后辅助以及巩固维持的治疗全过程。”君实生物全球研发总裁邹建军博士表示。
近年来，以PD-(L)1抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局，全球层面已积累了充足的临床证据显示肿瘤免疫疗法可显著改善晚期NSCLC患者的总生存时间，但针对可手术NSCLC患者的研究探索起步较晚，且集中于单独的术前新辅助或术后辅助免疫治疗，覆盖手术前后全过程的围手术期免疫治疗有望进一步为患者提供更好的治疗模式。
事实上，在PD-(L)1治疗晚期癌症的市场竞争日益激烈之际，术后辅助/围手术期治疗领域有望成为下一个潜在大适应症。根据中国国家癌症登记中心的研究数据，我国主要的五大癌症（肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌）中，56.5%的患者确诊时处于II期或III期，是术后辅助/围手术期治疗目标群体集中所在的癌症分期。随着人们防癌意识的提高、癌症早筛的普及，预计目标群体还将不断增长，市场潜力大。据兴业证券测算，预计到2030年该市场规模将达到约107亿元。
据悉，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，特瑞普利单抗也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等适应症上积极布局围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。其中，针对非小细胞肺癌、肝癌、胃癌等多个瘤种围手术期辅助/新辅助治疗研究进度居国内第一梯队。业内预计，随着关键注册临床陆续揭盲，更多新适应症进入上市申报阶段，特瑞普利单抗的商业化竞争力将不断提升。
在特瑞普利单抗新适应症报产的同时，君实生物另一款创新药也迎来新进展。
君实生物4月11日晚间宣布，公司与英派药业合作开发的PARP抑制剂senaparib用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究）已完成方案预设的期中分析。
据悉，FLAMES研究是首个获得阳性结果的国产PARP抑制剂用于晚期卵巢癌一线后维持治疗的III期临床研究。期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突变状态如何，均可获益。君实生物表示，将于近期与监管部门沟通递交senaparib的新药上市申请事宜。（知蓝）
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